Od wielu lat obserwujemy narastający spór pomiędzy lekarzami a kosmetologami i kosmetyczkami w kwestii uprawnień do wykonywania zabiegów medycyny estetycznej. Jest o co walczyć, bo wartość rynku medycyny estetycznej w Polsce szacowana jest na około 200 milionów złotych, a Polacy coraz chętniej korzystają z tego rodzaju usług, zwłaszcza kobiety. I nie ma co ukrywać jest to widoczne i to nie tylko w świecie gwiazd i celebrytów. Niedawno profil aktorki Mariety Żukowskiej na Instagramie zalała fala nieprzychylnych komentarzy, po tym jak umieściła zdjęcie ze szczerym podpisem: „Jestem zagrożonym gatunkiem kobiet: mam własne paznokcie, włosy, brwi, rzęsy, usta i cycki”. To po prostu żart z naszych czasów – wyjaśniła.

Nie ma nic złego w dbaniu o urodę i poprawianiu swojego wyglądu o ile zadbamy o swoje bezpieczeństwo a zabiegi są wykonywane z rozwagą. W pogoni za pięknem zewnętrznym, które nie zawsze przynosi szczęście, kobiety tracą świadomość ryzyka i konsekwencji zabiegów. Korzystają usług z zakresu medycyny estetycznej z użyciem kwasu hialuronowego czy botoksu w gabinetach kosmetycznych, gdzie zabiegi wykonywane są przez osoby nieuprawnione. Wraz ze wzrostem popularności tego rodzaju zabiegów rośnie liczba spraw sądowych związanych z często drastycznymi powikłaniami, które nastąpiły po wykonaniu zabiegu powiększania ust lub wypełniania zmarszczek przez takie osoby.
Kto zatem może wykonywać zabiegi z zakresu medycyny estetycznej w świetle obowiązujących przepisów prawa?
Odpowiedź na to pytanie nie jest prosta z uwagi na brak jednoznacznych uregulowań prawnych w tym zakresie. Zarówno w orzecznictwie sądowych jak i w doktrynie przeważa jednak pogląd, że zabiegi medycyny estetycznej przeprowadzane bez wskazań medycznych związane z naruszeniem integralności cielesnej stanowią lekarskie zabiegi nielecznicze, które mogą być wykonywane wyłącznie przez lekarzy.
Sądy nie mają wątpliwości, że zabiegi przeprowadzane z wykorzystaniem kwasu hialuronowego lub toksyny botulinowej powinni wykonywać tylko lekarze
W uzasadnieniu wyroku z dnia 25 czerwca 2018 r. Sąd Rejonowy w Toruniu[1] wskazał, że zabieg powiększania ust poprzez wstrzyknięcie kwasu hialuronowego jest zabiegiem inwazyjnym związanym z przerwaniem ciągłości tkanek co jest niepodważalnym kryterium odróżnienia zabiegów inwazyjnych (medycznych) od nieinwazyjnych zabiegów kosmetycznych. Przedmiotowy zabieg powinien być kwalifikowany jako świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, a osobami uprawnionymi do udzielania takich świadczeń są lekarze.
Wzrasta liczba ofiar nieudanych zabiegów medycyny estetycznej wykonywanych przez osoby nie mające należytych kwalifikacji.
Zdaniem Sądu ukończenie przez osobę wykonującą zabieg kursów potwierdzających nabycie umiejętności do jego przeprowadzenia nie upoważnia do wykonywania tego rodzaju usług. W wyżej powołanym wyroku Sąd zasądził powódce zadośćuczynienie za doznaną krzywdę wynikającą z nieprawidłowo wykonanego zabiegu powiększania ust przy zastosowaniu kwasu hialuronowego przez osobę nie posiadającą wykształcenia medycznego. Wskutek tego powódka przez kilka lat miała zgrubienia na ustach, a ich kształt był niesymetryczny, wyglądała nienaturalnie. W związku z powstałym oszpeceniem powódka zrezygnowała z prowadzenia działalności gospodarczej oraz ze studiów. Przyczyną powikłania było nieprawidłowe rozmieszczenie wstrzykniętego kwasu hialuronowego podczas jego iniekcji. W innym orzeczeniu z dnia 20 stycznia 2017 r. Sąd Rejonowy dla Warszawy – Mokotowa w Warszawie[2] stwierdził, że wykonany powódce zabieg mikrodermabrazji korundowej z lekkim oczyszczaniem manualnym oraz peelingu kwasem migdałowym o stężeniu 40% podlega reżimowi ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Mając na uwadze sposób przeprowadzania zabiegu, tj. ingerencję substancją chemiczną w naskórek powódki, poprzedzone działaniem polegającym w istocie na jego starciu, zabieg ten należało traktować jako zabieg medyczny z punktu widzenia ww. ustawy. W wyniku przeprowadzonego zabiegu powódka doznała oparzeń skóry I/II stopnia. W uzasadnieniu wyroku wskazano, iż zabieg mikrodermabrazji korundowej z lekkim oczyszczaniem manualnym oraz peelingu kwasem migdałowym o stężeniu 40% wykonane jeden po drugim jest możliwe, ale wiąże się ze zdecydowanie większym ryzykiem wystąpienia powikłań pod postacią oparzenia chemicznego, o czym musi być poinformowana osoba, która ma być im poddana i musi wyrazić zgodę na takie ryzyko. Przed wykonaniem przedmiotowych zabiegów konieczne jest przeprowadzenie wywiadu, badania oraz kwalifikacji przez lekarza.

Zabiegi medycyny estetycznej związane z naruszeniem integralności cielesnej to czynności lekarskie
W doktrynie natomiast rozróżnia się zabiegi lecznicze (terapeutyczne) oraz zabiegi lekarskie (nieterapeutyczne). Za zabieg lekarski uznaje się czynność lekarską związaną z naruszeniem integralności cielesnej pacjenta np. iniekcję. Przyjmuje się, że wykonywanie zabiegów zarówno leczniczych jak i lekarskich jest udzielaniem świadczeń zdrowotnych[3]. Zgodnie z ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania. Zasadniczo świadczenie zdrowotne polega na podejmowaniu działań użytecznych dla pacjenta i służących jego zdrowiu tj. osiągnięciu lub utrzymaniu stanu zupełnej pomyślności fizycznej, umysłowej i społecznej. Powyższe świadczenia mogą być wykonywane wyłącznie przez osobę posiadającą dyplom lekarza[4].
Produkty lecznicze zawierające toksynę botulinową są lekami, a preparaty kwasu hialuronowego stosowane do przywracania objętości tkanek to wyroby medyczne należące do III klasy
Warto także podkreślić, że preparaty toksyny botulinowej są produktem leczniczym i mogą być wydawane wyłącznie z przepisu lekarza[5], natomiast preparaty kwasu hialuronowego (stosowane np. w mezoterapii czy zabiegu wypełniania ust) są klasyfikowane do wyrobów medycznych klasy III[6] i może ich używać wyłącznie świadczeniodawca, którym jest m.in. podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej lub osoba fizyczna, która uzyskała fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udziela ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej[7]. Uwzględniając treść powyższych regulacji prawnych można wnioskować, że zabiegi medycyny estetycznej związane z przerwaniem integralności cielesnej, w szczególności te przeprowadzane z wykorzystaniem toksyny botulinowej oraz preparatów kwasu hialuronowego klasyfikowanych do klasy III powinien wykonywać wyłącznie lekarz.
Kwestia uprawnień do wykonywania zabiegów medycyny estetycznej wymaga szczegółowego uregulowania prawnego
Przedstawiona w niniejszym artykule problematyka wymaga jednak szczegółowego uregulowania prawnego i uporządkowania, zwłaszcza, że chodzi o bezpieczeństwo pacjenta. Mnogość przepisów prawnych w tym zakresie, ich niejednoznaczność, brak definicji zabiegów medycyny estetycznej oraz zakresu kompetencji zawodu kosmetologa powoduje, że zabiegi nadal są wykonywane przez osoby nieuprawnione. Wzrasta także liczba ofiar nieudanych zabiegów medycyny estetycznej wykonywanych przez osoby nie mające należytych kwalifikacji. W chwili obecnej właściwie każdy może ukończyć kilkudniowy kurs i otrzymać certyfikat potwierdzający umiejętności do wykonywania zabiegów z zakresu medycyny estetycznej z użyciem toksyny botulinowej czy kwasu hialuronowego. Z uwagi na ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań (np. martwica tkanki, ślepota, reakcja anafilaktyczna i wiele innych) zabiegi tego rodzaju powinny być wykonywane wyłącznie w gabinetach lekarskich. Oczywiście takie sytuacje mogą się zdarzyć także po wykonaniu zabiegu przez specjalistę, ale pamiętajmy, że lekarze posiadają wiedzę w zakresie zapobiegania i likwidacji działań niepożądanych.
Kwestia uprawnień do świadczenia usług z zakresu medycyny estetycznej ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia dobra i bezpieczeństwa pacjentów i powinna być jak najszybciej uregulowana prawnie.
Nowe przepisy o wyrobach medycznych szansą na zakończenie sporu pomiędzy lekarzami a kosmetologami
Nadzieję na uregulowanie powyższej sytuacji i zakończenie konfliktu niesie wejście w życie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (…)[8], co nastąpi już w maju 2020 r. Zgodnie z przepisami wyżej wymienionego Rozporządzenia substancje, mieszaniny substancji lub artykuły przeznaczone do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania (np. wypełniacze na bazie kwasu hialuronowego, preparaty do mezoterapii), sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki oraz sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze (np. lasery zarówno ablacyjne jak i nie, w tym lasery do epilacji) będą podlegały takiemu samemu systemowi kontroli i bezpieczeństwa jak wyroby o zastosowaniu medycznym.
W chwili obecnej trwają prace na projektem ustawy o wyrobach medycznych mającej na celu dostosowanie przepisów krajowych do unijnych regulacji. 11 października 2019 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał projekt ustawy o wyrobach medycznych do konsultacji publicznych. Uwagi do projektu zgłosił już m.in. Business Centre Club, który wskazał m.in. na konieczność zagwarantowania ustawowego stosowania inwazyjnych wyrobów medycznych stosowanych w medycynie estetycznej przez osoby posiadające odpowiednie kompetencje i wykształcenie poprzez wprowadzenie do ustawy zapisu w następującym brzmieniu: „Inwazyjne wyroby medyczne stosowane w medycynie estetycznej, których instrukcja stosowania wprowadza ograniczenie stosowania przez lekarza lub osobę z odpowiednim wykształceniem medycznym mogą być używane wyłącznie przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza dentysty w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2018 r. poz. 617, ze zm.).”[9]. Nie wiadomo, jaka będzie ostateczna treść nowych przepisów. Wszyscy są jednak zgodni co do tego, że kwestia uprawnień do świadczenia usług z zakresu medycyny estetycznej ma kluczowe znaczenie z punktu widzenia dobra i bezpieczeństwa pacjentów i powinna być jak najszybciej uregulowana prawnie.
[1] wyrok z dnia 25 czerwca 2018 r. Sądu Rejonowego w Toruniu sygnatura akt IC 600/15, LEX nr 2519391;
[2] Wyrok z dnia 20 stycznia 2017 r. Sądu Rejonowego dla Warszawy – Mokotowa w Warszawie, sygnatura akt XVI C 1384/15;
[3] M. Filar., Lekarskie prawo karne, Kraków 2000;
[4] art. 2 ust. 1 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
[5] Charakterystyka Produktu Leczniczego; art. 23 a ust. 1 pkt 3 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U.2019.499;
[6] Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, Dz.U.2010.215.1416;
[7] art. 2 ust. 1 pkt 29 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, Dz.U.2019.175; art. 5 pkt 41 lit a) i b) ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, Dz.U.2019.1373;
[8] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
[9] https://www.bcc.org.pl/opinie_ekspertow/propozycje-bcc-do-projektu-ustawy-o-wyrobach-medycznych/
Przeczytaj także: Laser w medycynie estetycznej i kosmetologii